La AEMPS informa de un defecto de calidad en las ampollas de disolvente.

La AMPES ha tenido conocimiento, a través del titular autorización de comercialización del medicamento Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001), de una deficiencia de la calidad que altera a las ampollas de disolvente (agua para preparaciones inyectables), añadidas en determinados lotes de medicamento.

El laboratorio a cargo informa de que se han detectado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para las preparaciones inyectables que se envasan con los viales de medicamento. Sin embargo, los viales que contienen el polvo de Simulect no contiene defectos de calidad y se pueden administrar sin ningún riesgo, utilizando una fuente alternativa de API.

La ampolla de API se debe realizar su construcción con una nueva ampolla sin aditivos.

Este fármaco esta indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal ,en pacientes adultos y pediátricos. Se debe administrar de manera coordinada con inmunosupresión basada en ciclosporina para la micro emulsión y corticosteroides, en pacientes con un cuadro de anticuerpos reactivos o en una regla inmunopresora de mantenimiento triple, que lleve ciclosporina para microemulsion corticoides y azatioprina o micofenolato mofetilo.

Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.

Notas informativas [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2020 [citado 24 de abril de 2023].Disponible en: https://www.aemps.gob.es/comunicacion/notas-informativas/

[Imagen].[Últimas noticias].[Internet].[Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2019].[citado 24 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario/farmacopea/ultimasnoticias/

PROTESIS MAMARIAS

Las prótesis mamarias se consideran productos sanitarios. Para comercializarse de manera legal, estas tienen que estar provistas del marcado CE, que expone la conformidad del producto con los condiciones de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación de productos sanitarios.

La implantación de esta técnica se realiza a través  de un procedimiento quirúrgico, de acuerdo a las indicaciones para la implantación. Antes de someterse a él, los pacientes deben estar informadas por el cirujano y conocer todos los detalles y riesgos propios tanto de la cirugía como de las prótesis mamarias.

Desde las AEMPS, en el seno de la Comisión de Implantes Mamarios y en colaboración con distintas sociedades medicas científicas, se han elaborado los protocolos de implantación, seguimiento y explanación de prótesis mamarias, tanto para el caso de la mamoplastia como para la reconstrucción mamaria.

 Los objetivos son: 

1. Ofrecer a todos los pacientes que se sometan a una implantación de prótesis mamarias con las máximas garantías de seguridad, mediante la utilización de prótesis con arcado CE y la realización de las pruebas y exámenes necesarios.
2. Garantizar que los pacientes reciben una adecuada información relacionada con las prótesis mamarias que van a recibir y con la intervención a la que van a ser sometidas.
3. Establecer la rastreabilidad de las implantaciones de las prótesis mamarias, así como del seguimiento realizado a las pacientes portadoras. También obtener información sobre el comportamiento a corto plazo de los implantes.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Prótesis mamarias [Internet]. AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2021 [citado 22 de abril de2023]. Disponible en:https://www.aemps.gob.es/productos-sanitarios/protesis-mamarias/

[prótesis mamarias]. [Internet]. [citado 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.google.com/search?q=protesis+maamrias&hl=es&sxsrf=APwXEdeVHM5ptMnoYHaxmiNclLU8iBWiLw:1682182045508&source=lnms&tbm=isch&sa=X&ved=2ahUKEwjXjJS

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 18 de abril de 2023.

Nuevos medicamentos.

Medicamentos Genéricos con Denominación Oficial Española (DOE):

• AMBRISENTAN AUROVITAS 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• AMBRISENTAN AUROVITAS 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• BILASTINA URQUIMA 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
• CITALOPRAM NORMON 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• CLONAZEPAM TZF 0,5 mg comprimidos EFG
• CLONAZEPAM TZF 2 mg comprimidos EFG
• ESPIRONOLACTONA ORION 25 mg comprimidos EFG
• ESPIRONOLACTONA ORION 50 mg comprimidos EFG
• ESPIRONOLACTONA ORION 100 mg comprimidos EFG
• FEBUXOSTAT PHARMA COMBIX 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• FEBUXOSTAT PHARMA COMBIX 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• LEVOSIMENDAN EQL PHARMA 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 20 mg cápsulas duras EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 30 mg cápsulas duras EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 40 mg cápsulas duras EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 50 mg cápsulas duras EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 60 mg cápsulas duras EFG
• LISDEXANFETAMINA ARISTO 70 mg cápsulas duras EFG
• MELFALAN HIKMA 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG
• POSACONAZOL TARBIS 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
• SAPROPTERINA AUROVITAS 100 mg comprimidos solubles EFG
• SILODOSINA TECNIGEN 4 mg cápsulas duras EFG

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Nota informativa de la reunión del Comitéde Medicamentos de Uso Humano, celebrada el 18 de abril de 2023 [Internet].Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2023 [citado 22 deabril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/nota-informativa-de-la-reunion-del-

[Imagen].[comite-de-medicamentos-de-uso-humano-celebrada-el-18-de-abril-de-2023/

Andalucía J de. 2020_06_06 Reunión del Comité de Expertos y posterior declaración institucional del presidente] [Internet]. [citado 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.flickr.com/photos/juntainforma/49976846781/

PIROXICAM

1. ¿Qué es el piroxicam?

El piroxicam es un fármaco antiinflamatorio que pertenece al grupo de los medicamentos antinflamatorios no esteroides (AINEs)

2. Enfermedades para las que esta recomendado.

Este medicamento sirve principalmente para aliviar todo tipo de síntomas relacionados con:

• Artrosis.
• Artritis reumatoide.
• Espondilitis anquilosante.
• Inflamación, rigidez y dolor de las articulaciones.

Cabe destacar que este fármaco no es capaz de curar la artritis, pero ayuda a aliviar todo tipo de síntomas, mientras se continúe con el tratamiento.

Es conveniente que se realicen controles periódicos de la medicación y del estado de salud del paciente, así como, solo se le recetará cuando el tratamiento con otros AINEs no reduzca los síntomas.

3. Contraindicaciones sobre la toma.

Es importante aclarar diferentes tipos de situaciones en las cuales NO se puede tomar este fármaco:

• Si es alérgico al piroxicam o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• Si ha tenido úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
• Si tiene úlcera, sangrado o perforación de estómago o intestino.
• Si tiene o ha tenido antecedentes de trastornos gastrointestinales.

BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA:

PROSPECTO PIROXICAM CINFA 20 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG. [Citado el 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62418/Prospecto_62418.html

Piroxicam. Vademecum.es; Vidal Vademecum. [Citado el 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.vademecum.es/principios-activos-piroxicam-m01ac01

PIROXICAM. (2007). Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Gobierno de España. (p. 3). [Citado el 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2007/docs/NI_2007-12_piroxicam.pdf 

[Imagen Piroxicam 20 mg] [Fotografía].

VACUNAS COVID

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad regulatoria que supervisa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas en España. La agencia española cuida para  estos estándares se cumplan durante todo el ciclo de vida del medicamento, asegurando que el balance beneficio-riesgo sea siempre favorable.

La AEMPS trabaja para acelerar el desarrollo , la evaluación y la adquisición de las vacunas que cumplan con las garantías de la calidad, seguridad y eficacia.

Se realiza una amplia experimentación en animales antes de realizar un ensayo clínico en animales  para probar que las vacunas no producen reacciones desfavorables inesperadas e inducen protección contra en SARS-Cov-2. se denomina fase preclínica , comienza con los estudios (in vitro) realizados en animales. Con este procedimiento se busca comprobar aspectos fundamentales como la calidad del medicamento, la toxicidad o la respuesta inmune que produce. 

Una vez pasada la fase preclínica, comienzan los ensayos clínicos, donde las vacunas se prueban en personas voluntarias. Estas pruebas ayudan a confirmar cómo funcionan las vacunas y, lo que es más importante, a evaluar su seguridad y eficacia protectora. Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro fases:

FASE I :  se comprueba que el fármaco es correcto.

FASE II: en esta etapa, se comienza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se realiza una exhausta búsqueda de la dosis correcta y del intervalo mas adecuada. 

FASE III: se verifica de forma rigurosa los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco. 

FASE IV: se realiza estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez que el medicamento se ha comercializado. 

Se adjunta este video que explica los procedimientos que se llevan a cabo en la AEMPS.

https://youtu.be/KNYs9DitFQg

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Desarrollo de vacunas [Internet]. AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2020 [citado 22 de abril de2023]. Disponible en:https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid‑19/vacunas-contra-la-covid‑19/desarrollo-de-vacunas/

[Imagen].[Internet]. [Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios][citado 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/

BETADINE 10 MG/ML SOLUCIÓN PARA ENJUAGUE BUCAL

1. ¿Qué es Betadine solución para enjuague bucal y para qué se toma?

El Betadine es un fármaco que tiene como principio activo la povidona iodada y como excipientes etanol 96%, glicerol 85%, sacarina sódica, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio y yodato potásico.

No necesita receta y se emplea en mayores de 6 años como antiséptico bucofaríngeo para destruir los gérmenes productores de infecciones. Sirve para aliviar la sintomatología de infecciones bucales leves, para el mal aliento y para ronqueras.

2. Administración y tomas

Se deben seguir siempre las instrucciones dadas por un profesional, pero de forma genérica, la dosis recomendada es enjuagarse la boca con 15 ml de producto y hacer gárgaras tras limpiar los dientes. El proceso debe repetirse 2-3 veces al día.

3. Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (1-10 personas por cada  10.000) son hipersensibilidad, dermatitis de contacto, reacciones anafilácticas, hipertiroidismo y angioedema.

4. ¿Qué es importante saber?

Lo más relevante es que no debe emplear Betadine solución para enjuague bucal si es alérgico a alguno de sus componentes, si tiene hipertiroidismo o enfermedades agudas de la tiroides o antes (10 días previos), durante o después (1-2 semanas) de realizar las pruebas de funcionalidad tiroidea.

Respecto a su interacción con otros medicamentos, fundamentalmente debe evitarse su Betadine con otros antisépticos bucales o con litio.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PROSPECTO BETADINE 10 MG/ML SOLUCION PARA ENJUAGUE BUCAL [Internet]. [citado 20 de abril de 2023]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88795/P_88795.html

[Imagen de Todacitan comprimidos EFG] [fotografía]. [España]: Aflofarm: c2022. 1 fotografía a color.  

VALERIANA

1. ¿Qué es la valeriana?

La valeriana es una planta utilizada para el tratamiento de estados neurotónicos, especialmente en casos de trastornos del sueño y ansiedad. Está considerada una droga que se puede encontrar en numerosas farmacopeas (farmacias)

2. Forma de uso.

Esta planta se conoce y se utiliza desde la antigüedad, ya que los médicos griegos y romanos la prescribían como diurético, analgésico y en casos de tos muy frecuentes. A mediados del siglo XVIII, Hill, un médico inglés, descubrió sus efectos sedantes nerviosos. Tradicionalmente se ha utilizado en casos de ansiedad, excitabilidad e insomnio como antiespasmódico. Pero por otro lado, se ha utilizado contra el dolor de cabeza, cólicos intestinales, dolores reumáticos y dismenorreas. También, por vía tópica, en cortaduras, pequeñas inflamaciones y para el acné.

La composición química de la raíz de valeriana incluye principalmente sesquiterpenos e iridoides, todos ellos compuestos de naturaleza terpénica.

BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA

PROSPECTO VALERIANA ARKOPHARMA cápsulas duras. Aemps.Es. [Citado el 21 de abril de 2023]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72461/Prospecto_72461.html

VALERIANA ARKOPHARMA 350 mg (prospecto). Vademecum. [Citado el 21 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.vademecum.es/medicamento-valeriana+arkopharma+350+mg+caps.+dura_prospecto-35535

[Imagen Valeriana LEO, Angelini Natura] [Fotografía].

MEDICAMENTOS EN ESPAÑA

Un estudio reciente ha publicado el nivel de acceso a nuevos medicamentos en Europa entre (2016-2019) medido por la cantidad de fármacos disponibles para los pacientes en 2020.

Los resultados que se destacarán del estudio son dos fundamentalmente:

La disponibilidad de medicamentos incluidos en la financiación pública es del 54%, por debajo de Alemania (88%), Italia (75%), Reino Unido (72%) y Francia (63%), pero por encima de la media europea, que se sitúa en 49%.

El tiempo de aprobación medio es de 453 días, nuevamente por debajo de la media europea (504 días), pero por encima de los 120 de Alemania, 166 de Suiza, 302 de Austria, 355 de Reino Unido y 418 de Italia.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Newton M, Scott K, Troein P. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2020 Survey. Disponible en: https://www.efpia.eu/media/602652/efpia-patient-wait-indicator-final-250521.pdf

TRAMADOL INYECTABLE

1- Nombre del medicamento

Tramadol Codramol 50 mg cápsulas duras EFG 2.

 2-Composición cualitativa y cuantitativa

Cada cápsula dura contiene 50 de hidrocloruro de tramadol. 

 3-Forma farmacéutica 

Cápsula dura, oblongas, con cuerpo y tapa de color blanco.

 3.1-Presentación

Ampollas de 100mg/2ml

3.2- Estabilidad

Usar inmediatamente.

3.3- Administración.

Intravenosa directo: diluir hasta 10ml y administrar en 2-3 minutos.

Intravenosa intermitente: diluir en 50-100ml y administrar en 30 minutos.

Perfusión continua: diluir 2 ampollas en 500ml y administrar a 30-60 ml/h

Este fármaco se puede administrar también de forma  intramuscular y subcutánea.

 

4- Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas: 

Tratamiento para el dolor moderado o intenso en adultos a partir de 12 años. 

4.1- Contraindicaciones Este medicamento no debe administrarse: 

• Hipersensibilidad.
• Intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos, opioides u otros psicótropos.
• En pacientes que siguen un tratamiento  con inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los últimos 14 días.
• En pacientes que sufren epilepsia que no esté controlada con tratamiento.
• Para el tratamiento del síndrome de abstinencia. 

4.2- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este tipo de fármaco puede disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas que pueden ser peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), sobre todo al principio del tratamiento, después de un aumento de la dosis, después un cambio de formulación o al administrarlo  con otros fármacos.

Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas cuando:

• Si sienten somnolencia, mareo.
• Alteraciones visuales.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PROSPECTO TRAMADOL INYECTABLE 50 ML [Internet]. [citado 20de abril de 2023]. Disponible en:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/55636/P_55636.html

[TRAMADOL INYECTABLE 50ML] . [Fotografía].[Internet]. [citado 20de abril de 2023]. Disponible en: https://www.farmaciacristinamanzano.es/medicamentos/

MICROZIDE

1. ¿Que es el microzide?

El microzide es un fármaco utilizado contra la hipertensión arterial. Aunque su principal función es la citada anteriormente, también se emplea para la prevención de cálculos de oxalato cálcico recurrentes en pacientes y en diabetes nefrogénica cuando no se pueda aplicar la hormona antidurética. Cabe destacar que estos dos últimos casos no son los mas comunes.

2. Modo de administración y recomendaciones.

Su modo de administración es vía oral. Los comprimidos pueden tomarse enteros, partidos o incluso triturados con un poco de agua o cualquier otra bebida (menos alcohólica) y se puede tomar a diario con una dosis única o en dos dosis divididas.

3. Indicaciones a la hora de la toma.

Es contradictoria su toma en situaciones de: hipersensibilidad la hidroclorotiazidas (o a las tiazidas en general), anuria, depleción electrolítica, diabetes descompensada, enfermedad de Addison, embarazo o lactancia.

BIBLIOGRAFÍA RECOMENDADA:

MICROZIDE Capsule 12.5 mg. Vademecum. [Citado el 20 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.vademecum.es/equivalencia-lista-microzide+capsule%2C+hard+12.5+mg-estados+unidos-c03aa03-28002709-us_1

[Imagen Microzide 12,5 gramos] [Fotografía].

TIPOS DE INHALADORES

Un inhalador es «un dispositivo para administrar medicamentos en forma de líquido pulverizante que se inhala (respira) a través de la nariz o la boca». Las características que hacen que un inhalador sea ideal son: altas dosis pulmonares, dosis pulmonares predecibles, baja dosis orofaríngea, sin aditivos, conveniente y sin daño ambiental.

El objetivo de estos es tratar problemas de salud o aliviar síntomas derivados de ciertas patologías y se dividen en varios grupos: 

• Nebulizadores: son aparatos de pequeño tamaño que convierte el medicamento líquido en un vapor que se puede inhalar fácilmente. De este modo, el vapor inhalado a través de una mascarilla entra directamente a los pulmones. En función del método que convierte el medicamento en vapor, se distinguen tres tipos: jet (aire comprimido), de malla o ultrasónico (vibraciones de alta frecuencia).
• Inhaladores de dosis medida presurizados (IDMp): es un dispositivo que emplea un cartucho presurizado de aluminio que contiene el medicamento micronizado. El modo de utilización se recoge en el siguiente vídeo.

Tras la visualización del video, se puede deducir que este mecanismo presenta una desventaja, y es que requiere coordinación entre el disparo y la inhalación, difícil de lograr en ocasiones, especialmente si se trata de niños y gente de edad avanzada. 

Para resolver este problema, existen IDMp con espaciadores, es decir, el dispositivo anteriormente descrito acompañado de una cámara de inhalación.  

De este modo, al presionar el cartucho presurizado, la dosis de medicamento queda retenida en la cámara a esperas de ser inhalado sin necesidad de coordinar ambas acciones. 

• Inhaladores de polvo seco: este grupo de inhaladores está subdividido en inhaladores de polvo monodosis e inhaladores de polvo seco multidosis.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Cómo usar el Inhalador de Polvo Seco de la Manera Correcta [Internet]. 2018 [citado 12 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=Y5xhIIdmziw

Rosas- Vargas M, del Rio- Chivardi J, Castro- Hidalgo E, del Rio - Navarro BE, Sienra- Monge JJL. Tipos y características de los inhaladores para el manejo de asma. Bol Méd Hosp Infant México. agosto de 2005;62(4):273-86

Definición de inhalador - Diccionario de cáncer del NCI - NCI [Internet]. 2011 [citado 12 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/inhalador

inhaladores_infografc3ada.pdf [Internet]. [citado 12 de abril de 2023]. Disponible en: https://enfermeriacreativa.com/wp-content/uploads/2018/04/inhaladores_infografc3ada.pdf

Uso adecuado de los inhaladores de dosis medida. [Internet]. 2018 [citado 18 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=iyo7-pbFeIM