La AMPES ha tenido conocimiento, a través del titular autorización de comercialización del medicamento Simulect 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente (CN 704635; NR 98084001), de una deficiencia de la calidad que altera a las ampollas de disolvente (agua para preparaciones inyectables), añadidas en determinados lotes de medicamento.
El laboratorio a cargo informa de que se han detectado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para las preparaciones inyectables que se envasan con los viales de medicamento. Sin embargo, los viales que contienen el polvo de Simulect no contiene defectos de calidad y se pueden administrar sin ningún riesgo, utilizando una fuente alternativa de API.
La ampolla de API se debe realizar su construcción con una nueva ampolla sin aditivos.
Este fármaco esta indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal ,en pacientes adultos y pediátricos. Se debe administrar de manera coordinada con inmunosupresión basada en ciclosporina para la micro emulsión y corticosteroides, en pacientes con un cuadro de anticuerpos reactivos o en una regla inmunopresora de mantenimiento triple, que lleve ciclosporina para microemulsion corticoides y azatioprina o micofenolato mofetilo.
Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de Simulect 20 mg en tres lotes del producto terminado.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS.
Notas informativas [Internet]. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2020 [citado 24 de abril de 2023].Disponible en: https://www.aemps.gob.es/comunicacion/notas-informativas/
[Imagen].[Últimas noticias].[Internet].[Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2019].[citado 24 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/profesional-sanitario/farmacopea/ultimasnoticias/