La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es la autoridad regulatoria que supervisa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas en España. La agencia española cuida para estos estándares se cumplan durante todo el ciclo de vida del medicamento, asegurando que el balance beneficio-riesgo sea siempre favorable.
La AEMPS trabaja para acelerar el desarrollo , la evaluación y la adquisición de las vacunas que cumplan con las garantías de la calidad, seguridad y eficacia.
Se realiza una amplia experimentación en animales antes de realizar un ensayo clínico en animales para probar que las vacunas no producen reacciones desfavorables inesperadas e inducen protección contra en SARS-Cov-2. se denomina fase preclínica , comienza con los estudios (in vitro) realizados en animales. Con este procedimiento se busca comprobar aspectos fundamentales como la calidad del medicamento, la toxicidad o la respuesta inmune que produce.
Una vez pasada la fase preclínica, comienzan los ensayos clínicos, donde las vacunas se prueban en personas voluntarias. Estas pruebas ayudan a confirmar cómo funcionan las vacunas y, lo que es más importante, a evaluar su seguridad y eficacia protectora. Los ensayos clínicos se clasifican en cuatro fases:
FASE I : se comprueba que el fármaco es correcto.
FASE II: en esta etapa, se comienza a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se realiza una exhausta búsqueda de la dosis correcta y del intervalo mas adecuada.
FASE III: se verifica de forma rigurosa los aspectos de seguridad y eficacia del fármaco.
FASE IV: se realiza estudios de seguimiento, se examinan los efectos a largo plazo una vez que el medicamento se ha comercializado.
Se adjunta este video que explica los procedimientos que se llevan a cabo en la AEMPS.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Desarrollo de vacunas [Internet]. AgenciaEspañola de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2020 [citado 22 de abril de2023]. Disponible en:https://www.aemps.gob.es/la-aemps/ultima-informacion-de-la-aemps-acerca-del-covid‑19/vacunas-contra-la-covid‑19/desarrollo-de-vacunas/
[Imagen].[Internet]. [Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios][citado 22 de abril de 2023]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/