AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

1. ¿Qué es la Agencia Europea de Medicamentos?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una institución de carácter pública, cuya actuación se encuentra circunscrita en el ámbito internacional, concretamente europeo, y que tiene como principal función el establecimiento de la regulación de medicamentos.

2. Base jurídica y ámbito de actuación

La actividad de la EMA se encuentra fundamentada jurídicamente en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, concretamente en los artículos 4, 6 y 168, que establecen las competencias de Unión Europea (UE) en materia de salud pública y protección y mejora de la salud humana. Concretamente, el artículo 168.4 del Tratado establece que la UE puede tomar las medidas y normas necesarias para elevar la calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios. Adicionalmente, la EMA se rige por las disposiciones del Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.

La sede central de la EMA se encuentra en Ámsterdam (Países Bajos). El ámbito de actuación de la EMA no se limita a la propia UE, sino que se extiende igualmente a los países pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE).

3. Funciones

Las principales funciones de la EMA incluyen:

• La centralización de los procesos de autorización y comercialización de medicamentos y productos sanitarios en todas sus fases: búsqueda y desarrollo; autorización de comercialización y controles posteriores.
• La orientación y asesoramiento científico y profesional destinados a la investigación de nuevos medicamentos.
• El impulso para el desarrollo de nuevos medicamentos.
• La promoción del desarrollo de medicamentos pediátricos y tratamientos para enfermedades raras.

Además, la EMA posee otras competencias diversas, por ejemplo, en el ámbito de tratamientos farmacológicos veterinarios.

4. Control de calidad

Para la realización de sus funciones, la EMA dispone de una serie de instrumentos y actuaciones:

• Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos.
• Evaluar las solicitudes de autorización y comercialización de nuevos medicamentos.
• Realizar el seguimiento de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida.
• Proporcionar información a profesionales sanitarios y pacientes.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

EMA. Agencia Europea de Medicamentos [Internet]. Ámsterdam: Unión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/ema_es

Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) de 13 de diciembre de 2007, DUE C 326 (2012).

[Imagen de EMA] [logo]. [Países Bajos]: EMA. 1 imagen a color.

[Imagen Sede de EMA] [Fotografía], [Países Bajos]: EMA. 1 fotografía a color.

REFORMA FARMACÉUTICA EUROPEA I

La Unión Europea, en virtud de las competencias atribuidas en materia farmacéutica y de salud, promueve una reforma legislativa de la regulación de este sector de cara a la modernización y renovación del mismo.

1. Propuesta

La propuesta de reforma legislativa se origina y es promovida por la Comisión Europea, con el fin de modernizar el sector farmacéutico. De este modo, se busca que el paciente asuma un papel central en el sector, así como una mejora en los estándares para la autorización de medicamentos seguros, eficaces y de calidad.

Los cambios de la reforma se basan en el enfoque de una Europa más saludable, resiliente e igualitaria, así como en la creciente preocupación de usuarios y pacientes sobre la obtención de medicamentos, debido a las altas listas de espera, que pueden durar meses o incluso años, y a la creciente preocupación por la posible escasez de medicamentos. La propuesta de reforma legislativa se basa en tres ideas fundamentales:

• El impulso de la innovación para una industria farmacéutica competitiva.
• El enfoque en el paciente.
• La lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.

2. Cambios del sector farmacéutico

La propuesta presenta una serie de puntos esenciales sobre los que debe versar la reforma legislativa del sector farmacéutico, que incluyen:

1. Mercado único. Creación de un mercado único de medicamentos.
2. Marco regulador. Reducir la carga administrativa de los medicamentos para llegar más rápido a los pacientes.
3. Medicamentos para todos. Garantizar un mejor acceso a medicamentos asequibles.
4. Suministro de medicamentos. Abordar la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro.
5. Innovación. Promover la innovación y la competitividad.
6. Respeto por el medioambiente. Hacer que los medicamentos sean sostenibles desde el punto de vista medioambiental.
7. Salvar vidas. Luchar contra la resistencia a los antimicrobianos.
8. Transparencia. Mejorar la información sobre financiación pública utilizada para desarrollar medicamentos.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Reforma de la legislación farmacéutica de la UE [Internet]. Bruselas: Comisión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/reform-eu-pharmaceutical-legislation_es?etrans=es

REFORMA FARMACÉUTICA EUROPEA II

Una vez analizadas las bases de la reforma europea sobre el sector farmacéutico, analizaremos las tres ideas básicas en las que se sustenta la reforma.

1. El impulso de la innovación para una industria farmacéutica competitiva

La reforma busca una autorización más rápida de medicamentos innovadores a través de normas y procedimientos más simples y con un incremento de la participación, en condiciones de seguridad, de los pacientes en procesos de evaluación de medicamentos. Por último, se establece un sistema de incentivos competitivos a nivel mundial y no exclusivamente europeo.

La reforma legislativa se basa en la disposición de los medicamentos para los pacientes al momento de necesitarlos, independientemente de su Estado Miembro de residencia. En definitiva, se busca ofrecer un mejor acceso a medicamentos eficaces y asequibles, así como una simultaneidad y seguridad en el suministro de medicamentos entre los Estados Miembros.

Para los pacientes, la reforma se traduce en los siguientes beneficios:

• Mejor acceso a medicamentos eficaces y asequibles.
• Reducción de la escasez y mayor disponibilidad de medicamentos.
• Entrada temprana en le mercado de medicamentos pediátricos y para tratar enfermedades raras.
• Aumento de la representación de pacientes en la aprobación de medicamentos.
• Acceso más fácil a la información del producto.
• Medicamentos más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

A continuación, se muestra un gráfico sobre la disponibilidad para los pacientes de la Unión Europea:

2. El enfoque en el paciente

Para paliar los efectos negativos, la reforma legislativa propone una actuación múltiple, que incluye:

• Reforma sobre autorización de comercialización y vigilancia de medicamentos, incluyendo un mayor desarrollo de la educación para la salud.
• Uso prudente de antimicrobianos, llegando a reducir su uso para 2030 en un 20%.
• Garantía de disponibilidad de antibióticos.
• Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos a nivel mundial, a través de la cooperación internacional debido a la imposibilidad de tratar este tema desde niveles inferiores.

3. Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos

La resistencia a los antimicrobianos se produce cuando los medicamentos diseñados para actuar frente a determinados microbios dejan de responder, bien por un uso excesivo o por un uso indebido. Se considera que, de no tomarse medidas en este tema, podrían producirse hasta 10 millones de muertes para 2050. De hecho, entre 2016 y 2020 el número de muertes por resistencia a antimicrobianos ronda los 35.000.

La reforma busca ofrecer un entorno favorable y atractivo a la innovación para la investigación, desarrollo y producción de medicamentos en Europa, para lo que se promueve la innovación a escala mundial. Para ello se requiere una normativa estable y coherente acorde a la velocidad de la innovación y que, igualmente, aumente la competitividad, así como promueva la reducción de costes y de trámites burocráticos.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Reforma de la legislación farmacéutica de la UE [Internet]. Bruselas: Comisión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/reform-eu-pharmaceutical-legislation_es?etrans=es

CHAVE365

1. ¿Qué es la Chave365?

La Chave365 es un sistema de identificación de ciudadanos mayores de edad y menores emancipados, que permite la firma digital de documentos de carácter administrativo en el ámbito autonómico gallego, todo ello sin necesidad de certificado digital ni DNIe.

Al final de esta entrada, pueden ver un vídeo resumen de la descripción, funcionamiento, utilización y solicitud de Chave365.

2. Funcionamiento

La Chave365 presenta dos funciones principales: la identificación de usuarios, sin necesidad de certificado digital ni DNIe, y la firma digital, para lo que se provee un código único vía telefónica para la correspondiente signatura.

Sobre el funcionamiento de la Chave365, cabe señalar que el primer acceso es diferente a los demás, ya que, una vez registrados, se proporcionará una contraseña provisional. Con esta constraseña podemos acceder al apartado "A miña sede" de la sede electrónica de la Xunta de Galicia y, desde ahí, establecer la contraseña de nuestra elección.

La vigencia de la Chave365 es de 1 año natural y, una vez transcurrido este plazo y por motivos de seguridad digital, se debe renovar la contraseña. No obstante, es posible realizar modificaciones de la contraseña en períodos inferiores a 1 año.

3. Utilidad

Como ya hemos señalado, la Chave365 presenta dos funciones principales: la identificación y la firma electrónica en el ámbito administrativo gallego. Para concretar estas funciones, podemos enunciar algunos ejemplos:

• Permite el acceso a la Sede Electrónica de la Xunta de Galicia y firmar documentos.
• Permite el acceso a Notifica.gal, portal de comunicación y notificaciones electrónicas de las administraciones públicas gallegas.
• Permite la solicitud de documentos como autorizaciones o declaraciones, así como el acceso a diversos trámites en organismos relativos al ámbito rural.
• Permite el acceso y gestión sanitarias a través de diversas aplicaciones del SERGAS.

4. Solicitud

La solicitud de la Chave365 se puede hacer mediante dos vías diferentes: bien de forma telemática o bien de forma presencial.

La solicitud telemática se realiza en a través de la sede electrónica de la Xunta de Galicia y, aunque es inmediata, requiere para su solicitud de un certificado digital.

La solicitud presencial se realiza en diversos puntos habilitados a lo largo de la geografía gallega, normalmente existe, al menos, un punto donde solicitar la Chave365 en cada municipio gallego. Esta vía es más lenta, y sólo requiere la presentación de un documento de identificación en el centro indicado.

Los distintos puntos pueden consultarse en el siguiente enlace: https://www.xunta.gal/chave365/solicitude

5. Relevancia a nivel sanitario

A nivel sanitario y, siguiendo el tema de este blog, farmacéutico, es conveniente brindar información sobre el sistema de Chave365 ya que éste permite, como hemos señalado anteriormente, el acceso a diversas apps del SERGAS como E-Saúde o Caléndula, de las que hablaremos en detalle en otras entradas, y que presentan una relación directa con la prescripción y seguimiento de tratamientos farmacológicos.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

Chave365 [Internet]. Santiago de Compostela: Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.xunta.gal/chave365/que-e

Chave365 [video]. Santiago de Compostela: Xuventude Galicia; 2021 [citado el 04 de mayo de 2023]. 1 minuto 52 segundos, con sonido, a color. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=Y4qw-p6m3xE

E-SAÚDE

Entre las funcionalidades de Sergas Móvil, destaca la posibilidad de los usuarios para acceder a E-Saúde y a sus diversos espacios de información y gestión sanitaria.

1. ¿Qué es E-Saúde?

E-Saúde es una herramienta o portal de comunicación entre el SERGAS y los ciudadanos, que permite a éstos últimos acceder a servicios y contenidos de salud personalizados a través de un dispositivo electrónico, como un móvil o una tableta. 

2. Acceso a E-Saúde

El acceso a E-Saúde puede hacerse directamente desde la página web del SERGAS. No obstante, siguiendo la línea de nuestros posts anteriores, recomendamos acceder a E-Saúde desde la aplicación Sergas Móvil.

En cualquier caso, esta plataforma presenta seguridad alta, por lo que para el acceso a la misma será necesario utilizar la Chave365, el DNIe o un certificado digital. En caso de utilizarse la Chave365, debemos introducir nuestra credenciales, esto es, el DNI y la contraseña.

3. Funciones

E-Saúde incluye, entre otras, cuatro funciones principales:

• Mi agenda. Portal desde el que podemos gestionar nuestras citas, así como ver peticiones de citas a nivel hospitalario.
• Mi historia clínica. Desde este apartado es posible acceder a toda la información relativa a nuestra historia clínica dentro del SERGAS, incluyendo resultados de pruebas diagnósticas y de laboratorio. No podemos visualizar a través de esta herramienta resultados de pruebas realizadas en centros privados, ni informes sanitarios de otros servicios de salud.
• Mis tratamientos. Apartado dedicado a la documentación relativa a tratamientos farmacológicos recetados en el ámbito del SERGAS.
• Mi atención sanitaria. Portal en el que encontraremos a todos los profesionales sanitarios asignados.

Otras funciones incluidas en E-SAúde son "Mis trámites", a través de los que es posible solicitar el cambio de centro sanitario o profesional asignado, "Asociaciones" y "Comunidades", que recogen aquellos grupos y temas de interés para el paciente, previa selección de los mismos.

4. E-Saúde y medicamentos

Como hemos visto, E-Saúde presenta varias funciones relacionadas con el ámbito farmacéutico y farmacológico. En concreto, cabe resaltar las funciones "Mis tratamientos" y "Mi atención sanitaria".

A través de "Mis tratamientos" el paciente es capaz de descargar diversos documentos de carácter farmacéutico, entre los que destacan la hoja de medicación activa y el plan de dispensación de medicamentos.

Por su parte, en el apartado "Mi atención sanitaria" el paciente puede observar que, en el ámbito de atención primaria, tiene asignado un farmacéutico. Es posible, como ya hemos señalado anteriormente, solicitar cita, presencial o telefónica, a través de la aplicación con este profesional para tratar temas relacionados con el tratamiento farmacológico.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

SERGAS y Consellería de Sanidade. E-Saúde [Internet]. Santiago de Compostela: Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.sergas.es/ESaude

SERGAS MÓVIL

Siguiendo nuestro post sobre la Chave365, nos centraremos ahora en explicar la primera de las aplicaciones de salud digital en el ámbito sanitario gallego, Sergas Móvil, así como algunas de sus funcionalidades más importantes enfocadas hacia el ámbito sanitario.

1. ¿Qué es Sergas Móvil?

Sergas Móvil es una aplicación desarrollada por el Servicio Gallego de Salud y la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, que incluye una amplia amalgama de funciones y trámites online para facilitar el acceso al sistema sanitario por parte de los usuarios. 

2. Acceso a Sergas Móvil

Para acceder a Sergas Móvil necesitaremos introducir nuestros datos de paciente. Para ello, disponemos de tres formas diferentes de registro: dos de ellas requieren la utilización de la tarjeta sanitaria, bien escaneándola, bien introduciendo los datos requeridos manualmente, y la tercera vía requiere la utilización del DNI del pasaporte y la introducción manual de los datos requeridos.

Una vez registrados, tendremos acceso a nuestro portal de paciente en la aplicación. Es conveniente señalar que podemos incluir a más de un paciente en la aplicación, por ejemplo niños o mayores dependientes, a fin de facilitar las gestiones sanitarias requeridas para éstos. Para ello, seguiremos uno de los tres métodos antes enunciados. Únicamente podremos realizar trámites con uno de los portales de paciente simultáneamente. 

3. Funcionalidades

Una vez registrados, desde nuestro portal de paciente tendremos acceso a un amplio abanico de trámites y gestiones. Sin embargo, no todas serán accesibles, ya que para ello requerirán del acceso con seguridad alta. Estas aplicaciones, en principio restringidas, se identifican por la presencia de un candado en el borde inferior derecho del icono. El acceso con seguridad alta puede realizarse, en general, utilizando la Chave365, un certificado digital o el DNIe. Un ejemplo, es la herramienta E-Saúde, sobre la cual trataremos en profundidad en otro post. 

Entre las funciones accesibles encontraremos, entre otras:

• Gestión de citas.
• Centros y puntos de interés.
• Tarjeta sanitaria virtual

3.1. Gestión de citas

Al pensar en una cita en el ámbito sanitario, solemos asociarlas con el ámbito de la asistencia médica en atención primaria. No obstante, es posible solicitar citas a través de la aplicación con la mayoría de profesionales sanitarios asignados, entre los que se incluyen el personal de Enfermería y el personal de Farmacia.

La gestión de citas nos permite solicitar una cita, telefónica o presencial, con uno de los profesionales sanitarios asignados, en un día y hora disponibles. Adicionalmente, se incluye la posibilidad de cambiar la fecha y hora de las citas e, incluso, de cancelarlas.

3.2. Centros y puntos de interés

En este apartado encontraremos todos los centros de carácter sanitario, es decir, centros de salud y ambulatorios y centros hospitalarios, en los que se encuentran los profesionales sanitarios asignados. Adicionalmente, es posible incluir otros centros e instituciones sanitarias que nos resulten de interés de forma manual.

3.3. Tarjeta sanitaria virtual

En este último apartado, podremos registrar nuestra tarjeta sanitaria en la aplicación, de forma similar al acceso o registro de paciente mediante escaneo de la tarjeta sanitaria. Una vez realizada esta actuación, podremos acceder a la misma en el apartado "Tarxeta sanitaria virtual". Esta tarjeta virtual tiene la misma validez que la tarjeta sanitaria en formato físico y puede utilizarse para realizar las mismas gestiones, incluyendo la retirada y dispensación de medicamentos. 

A continuación, se muestra una Tabla con las distintas funcionalidades de la aplicación Sergas Móvil y el tipo de acceso que se requiere para las mismas:

Por último, se incluyen, para interés del lector, los enlaces para la descarga de la aplicación Sergas Móvil en dispositivos Android y Apple:

• Enlace de descarga en dispositivos Android: https://play.google.com/store/apps/details?id=es.sergas.appbox

• Enlace de descarga en dispositivos apple: https://apps.apple.com/es/app/id1154478913

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

SERGAS y Consellería de Sanidade. Aplicación Móvil Sergas Móbil [Internet]. Santiago de Compostela: Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: 

https://www.sergas.es/A-nosa-organizacion/Aplicacion-mobil-Sergas-Mobil?idioma=es

 

Tabla “Comparación acceso funciones”. Fuente: elaboración propia a partir de datos obtenidos en: SERGAS y Consellería de Sanidade. Aplicación Móvil Sergas Móbil [Internet]. Santiago de Compostela: Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: 

https://www.sergas.es/A-nosa-organizacion/Aplicacion-mobil-Sergas-Mobil?idioma=es

CALÉNDULA I

Siguiendo con el tema de medicamentos y tecnologías de la información, hablaremos a continuación de la aplicación Caléndula y su funcionamiento, enfocada al control y gestión de los medicamentos.

1. ¿Qué es Caléndula?

Caléndula es una aplicación desarrollada por el SERGAS, diseñada para el seguimiento de los tratamientos de carácter farmacológico de los usuarios del sistema de salud gallego. Esta aplicación presenta un inconveniente importante, únicamente se puede utilizar en dispositivos Android.

2. Acceso

Para poder utilizar la aplicación caléndula necesitaremos, en primer lugar, un dispositivo Android, por ejemplo, un teléfono móvil. Además, debido a que se requiere acceso con seguridad alta, necesitaremos la Chave365, un certificado digital o un DNIe para acceder a la app.

Una vez en la aplicación, veremos una primera pantalla "¡Bienvenido a Caléndula!", en la que será necesario clicar en "INICIAR SESIÓN", lo que nos redirigirla a la pantalla de inicio de sesión.

En este punto, debemos elegir la forma de acceso, entre las anteriormente señaladas. Siguiendo la línea de nuestras publicaciones, explicaremos el acceso utilizando el sistema Chave365, para lo que será necesario cubrir todos los campos visibles:

• DNI/NIE: número del documento de identidad, incluyendo la letra.
• Contraseña: contraseña de acceso de la Chave365.
• Asegurarse de aceptar los términos y condiciones.

Una vez rellenados, clicamos nuevamente en "Iniciar Sesión", que nos permitirá el acceso y el inicio de funcionamiento de la aplicación caléndula. Cabe señalar que, si alguno de los campos no ha sido rellenado, no se permitirá el inicio de sesión en la aplicación.

3. Vistazo rápido

La ventana principal de caléndula se asocia con el emoticono de una casa. En esta ventana se nos mostrará la pantalla dividida en dos partes, la parte superior incluye la fecha, hora y los demás iconos representativos de las distintas funciones de la aplicación. En la parte inferior se mostrarán las tomas de medicación pendientes para el resto del día o, en caso de no haber ninguna medicación programada, un icono con el mensaje "No hay medicinas pendientes para el resto del día".

Igualmente, se incluye en la parte superior izquierda un icono representado por tres líneas paralelas, que permite acceder a la totalidad de funcionalidades de caléndula, destacando, para usuarios nuevos en la aplicación el "Recorrido", que presenta una explicación sobre el funcionamiento de la app.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

SERGAS. Caléndula Sergas Guía Pacientes [Internet]. Santiago de Compostela: Consellería de Sanidade da Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.sergas.es/A-nosa-organizacion/Documents/866/Calendula_SERGAS_GuiaPacientes_GL_b.pdf

SERGAS. Aplicación Móvil Caléndula [Internet]. Santiago de Compostela: Consellería de Sanidade da Xunta de Galicia [citado el 04 de mayo de 2023]. Disponible en: https://www.sergas.es/A-nosa-organizacion/aplicacion-mobil-calendula?idioma=es