1. ¿Qué es la Agencia Europea de Medicamentos?
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una institución de carácter pública, cuya actuación se encuentra circunscrita en el ámbito internacional, concretamente europeo, y que tiene como principal función el establecimiento de la regulación de medicamentos.
2. Base jurídica y ámbito de actuación
La actividad de la EMA se encuentra fundamentada jurídicamente en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, concretamente en los artículos 4, 6 y 168, que establecen las competencias de Unión Europea (UE) en materia de salud pública y protección y mejora de la salud humana. Concretamente, el artículo 168.4 del Tratado establece que la UE puede tomar las medidas y normas necesarias para elevar la calidad y seguridad de los medicamentos y productos sanitarios. Adicionalmente, la EMA se rige por las disposiciones del Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo.
La sede central de la EMA se encuentra en Ámsterdam (Países Bajos). El ámbito de actuación de la EMA no se limita a la propia UE, sino que se extiende igualmente a los países pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE).
3. Funciones
Las principales funciones de la EMA incluyen:
- La centralización de los procesos de autorización y comercialización de medicamentos y productos sanitarios en todas sus fases: búsqueda y desarrollo; autorización de comercialización y controles posteriores.
- La orientación y asesoramiento científico y profesional destinados a la investigación de nuevos medicamentos.
- El impulso para el desarrollo de nuevos medicamentos.
- La promoción del desarrollo de medicamentos pediátricos y tratamientos para enfermedades raras.
Además, la EMA posee otras competencias diversas, por ejemplo, en el ámbito de tratamientos farmacológicos veterinarios.
4. Control de calidad
Para la realización de sus funciones, la EMA dispone de una serie de instrumentos y actuaciones:
- Facilitar el desarrollo de medicamentos y el acceso a los mismos.
- Evaluar las solicitudes de autorización y comercialización de nuevos medicamentos.
- Realizar el seguimiento de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida.
- Proporcionar información a profesionales sanitarios y pacientes.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
EMA. Agencia Europea de Medicamentos [Internet]. Ámsterdam: Unión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/ema_es
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) de 13 de diciembre de 2007, DUE C 326 (2012).
[Imagen de EMA] [logo]. [Países Bajos]: EMA. 1 imagen a color.
[Imagen Sede de EMA] [Fotografía], [Países Bajos]: EMA. 1 fotografía a color.