Una vez analizadas las bases de la reforma europea sobre el sector farmacéutico, analizaremos las tres ideas básicas en las que se sustenta la reforma.
1. El impulso de la innovación para una industria farmacéutica competitiva
La reforma busca una autorización más rápida de medicamentos innovadores a través de normas y procedimientos más simples y con un incremento de la participación, en condiciones de seguridad, de los pacientes en procesos de evaluación de medicamentos. Por último, se establece un sistema de incentivos competitivos a nivel mundial y no exclusivamente europeo.
La reforma legislativa se basa en la disposición de los medicamentos para los pacientes al momento de necesitarlos, independientemente de su Estado Miembro de residencia. En definitiva, se busca ofrecer un mejor acceso a medicamentos eficaces y asequibles, así como una simultaneidad y seguridad en el suministro de medicamentos entre los Estados Miembros.
Para los pacientes, la reforma se traduce en los siguientes beneficios:
- Mejor acceso a medicamentos eficaces y asequibles.
- Reducción de la escasez y mayor disponibilidad de medicamentos.
- Entrada temprana en le mercado de medicamentos pediátricos y para tratar enfermedades raras.
- Aumento de la representación de pacientes en la aprobación de medicamentos.
- Acceso más fácil a la información del producto.
- Medicamentos más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.
A continuación, se muestra un gráfico sobre la disponibilidad para los pacientes de la Unión Europea:
2. El enfoque en el paciente
Para paliar los efectos negativos, la reforma legislativa propone una actuación múltiple, que incluye:
- Reforma sobre autorización de comercialización y vigilancia de medicamentos, incluyendo un mayor desarrollo de la educación para la salud.
- Uso prudente de antimicrobianos, llegando a reducir su uso para 2030 en un 20%.
- Garantía de disponibilidad de antibióticos.
- Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos a nivel mundial, a través de la cooperación internacional debido a la imposibilidad de tratar este tema desde niveles inferiores.
3. Lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
La resistencia a los antimicrobianos se produce cuando los medicamentos diseñados para actuar frente a determinados microbios dejan de responder, bien por un uso excesivo o por un uso indebido. Se considera que, de no tomarse medidas en este tema, podrían producirse hasta 10 millones de muertes para 2050. De hecho, entre 2016 y 2020 el número de muertes por resistencia a antimicrobianos ronda los 35.000.
La reforma busca ofrecer un entorno favorable y atractivo a la innovación para la investigación, desarrollo y producción de medicamentos en Europa, para lo que se promueve la innovación a escala mundial. Para ello se requiere una normativa estable y coherente acorde a la velocidad de la innovación y que, igualmente, aumente la competitividad, así como promueva la reducción de costes y de trámites burocráticos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Reforma de la legislación farmacéutica de la UE [Internet]. Bruselas: Comisión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/reform-eu-pharmaceutical-legislation_es?etrans=es