1. El papel de la Unión Europea en la regulación de los medicamentos
La Unión Europea (UE) tiene atribuidas competencias diversas en el ámbito de la regulación de medicamentos. Concretamente, el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea establece los límites generales de la actuación de la organización en este campo, tal y como habíamos señalado en nuestra entrada sobre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Además de su labor a través de instituciones, la UE dispone de una serie de normas que afectan a todos sus Estados Miembros y que se encuentran recopiladas en un cuerpo normativo específico denominado "Normas de regulación de los medicamentos de la Unión Europea" ("The rules governing medicinal products in the European Union").
2. Estructura de las normas
El derecho de la Unión Europea se clasifica, entre otras formas, en función de su obligatoriedad, de modo que nos encontraremos la siguiente clasificación:
- Reglamentos. Actos legislativos vinculantes que establecen normas de aplicación directa en todo el territorio de la UE.
- Directivas. Actos legislativos vinculantes que establecen objetivos a cumplir, permitiendo a los Estados el desarrollo legislativos de los mismos.
- Decisiones. Actos legislativos no necesariamente vinculantes que únicamente tienen fuerza obligatoria a aquellos Estados a los que se encuentran dirigidas.
Una vez entendido el funcionamiento de las normas europeas, podemos clasificar las normas que regulan los medicamentos en dos tipos: los actos de derecho y las guías complementarias. En general, la normativa se divide en volúmenes dedicados a medicamentos de uso humano (volúmenes 1 a 4), medicamentos de uso veterinario (volúmenes 5 a 8) y disposiciones comunes (volúmenes 9 y 10). Cada uno de los volúmenes contiene un cuerpo normativo propio compuesto por distintos actos legislativos de la UE y otros documentos.
3. Contenido de las normas
Entre las principales normas de la UE que regulan los medicamentos en seres humanos encontramos:
- Reglamento (CE) Nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos de a Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.
- Reglamento (CE) Nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 1999 sobre medicamentos huérfanos, que establece la regulación sobre este tipo de fármacos.
- Reglamento (CE) Nº 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 sobre medicamentos para uso pediátrico.
- Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada.
- Reglamento (CE) Nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de mayo de 2009 relativo al certificado de protección suplementaria para medicamentos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Eudralex. EU Legislation [Internet]. Bruselas: Comisión Europea [consultado el 11 de mayo de 2023]. Disponible en: https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union/reform-eu-pharmaceutical-legislation_es